Monitor (CRA) képzés

A monitor feladatai
Mit csinálnak a monitorok?

A monitorok (angol terminológiával CRA, "clinical reserach associate") a vizsgálóhelyen ellenőrzik a megbízó által kifejlesztett, még nem forgalmazott új gyógyszer kipróbálását.

A vizsgálóhely jellemzően egy kórház, a megbízó (szponzor) pedig jellemzően egy gyógyszercég. A monitor közvetít a vizsgálatban részt vevő orvosok és a szponzor között, ügyel a betegek jogainak érvényesülésére és a gyűjtött adatok minőségére, továbbá ellenőrzi, hogy az orvosok a vonatkozó szabályoknak megfelelően járnak-e el. A monitor állhat közvetlenül a szponzor alkalmazásában, vagy lehet a klinikai vizsgálatot kiszervezett formában lebonyolító cég (ún. CRO) dolgozója.
Tovább
A monitor sikerességét és tapasztaltságát általában a lebonyolított klinikai vizsgálatok száma alapján ítélik meg, figyelembe veszik továbbá (pl. egy új céghez történő felvételkor), az egy-egy terápiás területen (pl. kardiológia) szerzett specifikus tapasztalatot. Természetesen a sikeres, és sikertelen, de korrektül lezárt és dokumentált vizsgálatok egyaránt számítanak ebből a szempontból, hiszen a vizsgálati szer hatásos vagy nem hatásos mivolta nem a CRA felelőssége.

Talán nem haszontalan, ha nagy vonalakban megemlítjük, hogy melyek a klinikai vizsgálatok leggyakoribb típusai. Az alábbi felsorolás nem a legpontosabb, csak a fázisokra tér ki, és garantálhatjuk, hogy aki a képzésünket elvégzi, az sokkal többet fog majd tudni a klinikai vizsgálatok típusairól is. Mégis, talán nem érdektelen azok számára, akik el kívánják dönteni, hogy a CRA szakmában képzelik el jövőjüket, vagy nem.

  • Fázis I vizsgálat: az új gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját hivatott kipróbálni, igen kisszámú (tipikusan 20-40) egészséges önkéntesen, általában folytonos kórházi bentfekvéssel.
  • Fázis II vizsgálat: már nagyobb számú (tipikusan néhány száz) beteg önkéntes bevonásával zajlik, ekkor már a gyógyszer hatásosságát is mérik, vagy placebóhoz, vagy már elfogadott készítményhez hasonlítva.
  • Fázis III vizsgálat: még nagyobb számú önkéntes betegen (tipikusan akár néhány ezer) végzett sokszor multicentrikus (több kórházban, több országban) vizsgálat, mely a fázis II vizsgálatok alatt megállapított dózissal zajlik, és további adatokat gyűjt a hatásosságról. A gyógyszer forgalomba hozatalához legalább két sikeres fázis III vizsgálat szükséges.
  • Fázis IV vizsgálat: posztmarketing vizsgálat, melyet a gyógyszer piacra kerülése után végeznek, legtöbbször a gyógyszer promóciójának segítése céljából.
  • Bioekvivalencia vizsgálat: egy újonnan kifejlesztett generikus gyógyszert összehasonlítanak az eredeti (ún. originátor) készítménnyel. A legtöbb gyógyszertípus esetében elegendő a vérben mért koncentrációk azonosságának megállapítása azonos dózisok adagolása után.

Jellemző, hogy az egyes cégek legalább 1-2 év kórházi (ún. on-site) gyakorlat meglétéhez kötik a CRA pozíciók betöltését, ugyanakkor arra lehet számítani, hogy országszerte stabil mennyiségű nyitott pozíció van a szakmában ezekkel feltételekkel, ahogy azt az álláskereső portálokon indított keresések is mutatáják. A monitorok havi bére gyakorlatilag minden esetben jelentősen magasabb, mint egy azonos tapasztalattal/képzettséggel rendelkező közalkalmazotté (kutató, orvos). A magyar CRO cégeknél a teljesen kezdő monitorok hozzávetőleges havi fizetése 350-400.000 Ft/hó de az ilyen cégek ennek megfelelően rékényszerülhetnek, hogy on-site tapasztalat nélkül is felvegyenek monitorokat, pl. amikor egy-egy nagyobb vizsgálat elindul, és lökésszerűen nagyobb mennyiségű munkát kell elvégezni. A nemezetközi, Magyarországon is tevékenykedő CRO cégeknél nem ritka a 800-850.000 Ft/hó munkabér, akár a saját promóciós rendszerükben "CRA I"-ként nyilvántartott (tehát cégen belül kezdő) monitorok esetében is. A nagy tapasztalattal rendelkező monitorok (senior CRA, SCRA) fizetése nemzetközi CRO esetében jellemzően 1.000.000 Ft/hó feletti összeg.

A mi képzésünkről

Képzésünket leginkább nővéreknek, szakápolóknak, orvosoknak, gyógyszerészek, fogorvosoknak, biológusoknak, vegyészeknek vagy ezekhez hasonló természettudományos végzettségűeknek javasoljuk, közülük is kiváltképp azoknak, akik érdeklődnek a kurzus végén kínált karrierlehetőségek iránt. Olyan egészségügyi szakdolgozóknak is egyedülálló lehetőséget jelent a tanfolyam, akik későbbi karrierlehetőségeik spektrumát szélesíteni kívánják, de egyúttal szeretnék jóváírni a kurzusunk után járó továbbképzési pontokat is.

A tanfolyamunk 8 szombati, egyenként 8 órás tantermi foglalkozásból áll, melyet nagy mennyiségű internetről letölthető tananyag és házi feladat egészít ki.
Tovább
Az akkreditáció alapján az otthon elvégzendő munka 320 órát tesz ki, természetesen a pontos időtartam hallgatónként nagyon változó lehet, a szakmai előképzettséggel rendelkezők számára kevesebb, míg a magukat más szakmából átképzőknek jóval több otthoni munkavégzés lehet szükséges. Mind a hat tantárgyhoz - illetve a 2016-ban bevezetett új GCP modulhoz is - tartozik elméleti és gyakorlati tananyag egyaránt, ezeknek az aránya tantárgyanként változó, a legtöbb gyakorlati foglalkozás a kommunikációhoz és a számítástechnikához tartozik. A részletes tematika a bal oldali menüben az egyes tantárgyakra kattintva érhető el.

A monitorképzés díja a 2021. januárban induló csoportok esetében nettó 496.000 Ft melyet a tanfolyam kezdetekor, az első januári oktatási alkalommal egy összegben lehet befizetni. A jelentkezéshez kérjük töltsék a főmenü "jelentkezés" pontja alatt található űrlapot.

Minden hallgató felhasználónevet és jelszót kap az internetes felszínhez, ahonnan tananyagok és segédanyagok tölthetők le, itt hirdetik ki a tanárok a házi feladatokat, ide lehet feltölteni a megoldást, a kijavított munkák is innen érhetőek el, és végül itt lehet követni az egyes tantárgyakhoz tartozó pontszám változását. Néhány házi feladatot és a vizsga egyes részeit közvetlenül az internetes rendszerben, feleletválasztós teszt formájában kell megoldani. Az internetes felszínen a többi hallgatóval való kapcsolattartásra is lehetőség van.

A 8 szombati alkalom után július-augusztus táján valamivel több, mint 2 hónap áll rendelkezésre a vizsgára való felkészüléshez, ez alatt partnercégeinknek köszönhetően lehetőség van ún. on-site gyakorlatra is, amikor a hallgatók kórházban megfigyelhetik, hogy hogyan zajlik a monitori munka, mit tartalmaz az ún. site file, és hogyan használják az ún. eCRF-eta vizsgálóhelyen. Az on-site gyakorlat ára nincs benne a képzési díjban (közelítőleg 40-45.000 Ft-ot kell fizetni érte), de részt venni rajta nem is kötelező, és a vizsgaanyagban nem szerepelnek rá vonatkozó kérdések.

A szeptemberi vizsga során mind a hét modulból vizsgát kell tenni, melynek eredménye 50% súllyal szerepel a végső minősítésben. A további 50%-nak megfelelő pontok a házi feladatok megoldásával gyűjthetők össze. A monitori diplomát azoknak a hallgatóknak adjuk ki, akiknek összteljesítménye (minden tantárgy pontjait összeadva) 60% felett van, továbbá egyik tantárgyból sem nyújtottak 50% alatti teljesítményt. A tanfolyamot követően a legjobb hallgatóink elhelyezkedéséhez segítséget nyújtunk.

Felvétel feltételei

A képzésben bármilyen egyetemi diplomával, továbbá egészségügyi irányultságú főiskolai diplomával (nővér, szakápoló, gyógytornász stb.) lehet részt venni, az egyetemi diplomával rendelkezők közül különösen javasoljuk orvosoknak, gyógyszerészek, fogorvosoknak, biológusoknak, vegyészeknek vagy ezekhez hasonló természettudományos végzettségűeknek. A diplomától csak az 5. egyetemi évüket sikerrel záró általános orvosok esetén tudunk eltekinteni.
Tovább
Feltétel továbbá a megfelelő számítástechnikai és angol nyelvi ismeret. Mivel sokan vannak, akik ezeket·az ismereteket a gyakorlatban szerzeték meg, ezért ezekről az ismeretekről nem kérünk bizonyítványt. Azonban a tapasztalatunk azt mutatja, hogy a szakmai angol modul eredményes elvégzéséhez legalább középfokú angol nyelvtudás szükséges, míg a az informatikai modulhoz, az elektronikusan kiadott házi feladatok elkészítéséhez, illetve az internetes oktatási rendszerünk használatához olyan mértékű számítástechnikai jártasság az optimális, ami közel áll egy sikeres ECDL vizsga szintjéhez.

A monitorok karrierlehetőségei

A nagyobb gyógyszeripari cégek gyakran alkalmaznak saját monitorokat, (ún "pharma-monitor") akiknek feladatuk, hogy a cég fejlesztés alatt álló gyógyszereinek kipróbálását monitorozzák, illetve abban az esetben, ha a klinikai vizsgálatot ún. CRO (contract research organization) cégekre bízta a gyógyszergyár, akkor az ilyen vizsgálatok auditálásában, a CRO-monitorok munkájának ellenőrzésében is részt vehetnek.
Tovább
A monitorok másik fontos karrierépítési lehetősége a CRO cégeknél történő munkavállalás. Nagyon változó, hogy a gyógyszeripari cégek a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos teendők közül mit adnak át a CRO-nak: néha ez csupán a monitorozásra korlátozódik, néha viszont akár a vizsgálati terv teljes kidolgozását a CRO-kra bízzák, amely ilyenkor természetesen szakorvosokat is alkalmaz.

Végül a rátermettebb monitorok sikeresek lehetnek szabadúszóként (ún "freelancer monitor") is, ebbe azonban csak annak ajánlatos belekezdeni, akinek az önéletrajzában szerepel, hogy legalább egy nemzetközi hírű CRO cégnél vagy egy nagyobb innovatív gyógyszervállalatnál éveket eltöltött mint CRA.

Karrierlehetőségek a mi képzésünk után
Hogyan segítjük diákjaink elhelyezkedését?

Mivel kezdő CRA-ként meglehetősen nehéz elhelyezkedni és számos CRO cég a felvétel feltételéül szabja, hogy a jelentkező rendelkezzen hosszabb (jellemzően 1 éves) tényleges kórházi (ún. on-site) monitorozási gyakorlattal, cégünk elhatározta, hogy a legkiválóbb hallgatók elhelyezkedéséhez segítséget nyújt.

Kiemelt partnercégünk a Neox, egy európai CRO, amely jelenleg dinamikusan növeli a jelenlétét Magyarországon. A partnercégek, amellett, hogy részt vesznek az ún. "on-site" és "office-based" gyakorlataink megszervezésében, minden záróvizsgára elküldik képviselőjüket. Amennyiben a diákok hozzájárulnak, a cégek az összesített pontszámukról is kimutatást kaphatnak. Ezek alapján az információk alapján a partnercégek a végzős diákjainkat állásinterjúra hívhatják.
Tovább
A Neox Clinical Research jelenleg hozzávetőlegesen 200 klinikai szakembert foglalkoztat, főként Kelet-Közép Európában, de néhány EU15 országban (pl. Németország, Ausztria) is, és kiemelkedő tapasztalata van a legkülönbözőbb indikációjú klinikai vizsgálatok terén. Jelenleg intenzíven növeli a Magyarországon végzett klinikai kutatásainak volumenét.

Korábbi partnercégeink:

BitrialLogoA Bitrial Kft. Magyarországon és Közép-Európában végez klinikai kutatásokat. Korábban képviselői záróvizsgánkat is meghallgatták, jelenleg lehetőséget nyújtunk arra, hogy "kezdő CRA" pozícióikat frissen végzett diákjainkkal, vagy a korábbi években nálunk végzett hallgatókkal - a CV archívumunkat felhasználva - töltsék be.

CRClogoA Clinical Research Coordination Kft. klinikai vizsgálatok koordinálásával foglalkozik Magyarországon. Korábban képviselői záróvizsgánkat is meghallgatták, jelenleg lehetőséget nyújtunk arra, hogy kezdő "study coordinator" pozícióikat frissen végzett diákjainkkal, vagy a korábbi években nálunk végzett hallgatókkal - a CV archívumunkat felhasználva - töltsék be.

Hasznos linkek, irodalom

Ajánlott irodalom a CRA képzéshez:
  • Reiczigel Jenő, Harnos Andrea, Solymosi Norbert: Biostatisztika nem statisztikusoknak. (Pars Kft. Nagykovácsi, 2007)
  • Gachályi Béla, Lakner Géza, Borvendég János: Klinikai farmakológia a gyakorlatban (Springer 2003)
  • Lakner Géza, Gachályi Béla, Singer Júlia, Antal János: Klinikai farmakológiai kislexikon (Budapest,SpringMed, 2005)
  • David L. DeMets: Data monitoring in clinical trials (Springer, 2006)
  • Sue Fitzpatrick: Clinical trial design (ICR publishing, 2005)
  • Lakner Géza, Renczes Gábor, Antal János: Klinikai vizsgálatok kézikönyve (SpringMed, 2009)
  • Ferdinandy Péter, Fürst Zsuzsanna, Gyires Klára: Farmakológia és klinikai farmakológia (Medicina, 2016)