A modul keretei között meg lehet ismerni a klinikai vizsgálatok alapfogalmait, dokumentációjának menetét, és azt, hogy a vizsgálatok egyes szereplőinek mi a feladatköre, mik a jogai és a kötelezettségei. A modul részletes elméleti ismereteket nyújt a vizsgálattípusokkal (fázis I, II, III, IV vizsgálatok, bioekvivalencia vizsgálatok), és statisztikai kiértékelésük elveivel kapcsolatban.
Bár a monitorok nem vesznek részt a vizsgálatok megtervezésében, számos elvvel tisztában kell lenniük munkájuk végzéséhez, pl. hogy
mivel érdemes összehasonlítani egy új gyógyszert
hány betegcsoportot (ún. kart) érdemes definiálni egy vizsgálatban
hogyan állapítják meg a vizsgálati készítmény dózisát
hogyan állapítják meg, hogy egy vizsgálat elérte-e a terápiás végpontot
hogyan állapítják meg, hogy egy generikus gyógyszer egyenértékű-e az originálissal
ezért a fentiek a modul szerves részét képzik. A tantárgy céljai közé tartozik, hogy a vizsgálatokat a gyógyszerfejlesztés teljes folyamatán belül elhelyezze, ezért említésre kerülnek a preklinikai vizsgálatok, illetve az, hogy hogyan szolgálják az egyes klinikai vizsgálatok a gyógyszerek törzskönyvezését.
Oktató
A modul anyagát PhD fokozattal rendelkező általános orvos tanítja, aki jelentős gyógyszeripari tapasztalatra tett szert az Egis NyRt-nél. Jelenleg az Országos Onkológiai Intézetben csoportvezetőként dolgozik, és alapkutatási feladatai mellett humán klinikai vizsgálatok szervezésében is részt vesz.
A klinikai vizsgálatok monitorozása
Tananyag
A modul során tudatosítjuk a hallgatókban, hogy mely személyiségjegyek fontosak a hatékony monitori munkához, így mindenki céltudatosan - több vagy kevesebb energia befektetésével - tudja majd fejleszteni ezeket a képességeit.
A tantárgy fő célja, hogy a hallgató elsajátítson minden olyan ismeretet, ami szükséges a klinikai vizsgálat megszervezéséhez, és képessé váljon a vizsgálóhelyek kiválasztására, a vizsgálóorvosok betanítására, vizsgálati centrumok megnyitására, az adatok minőségének és a betegjogok érvényesülésének ellenőrzésére és végül a centrumok bezárására. A tantárgy keretei között oktatjuk a GCP-t is.
A konkrét megszerezhető ismeretek közül az alábbiak a legfontosabbak:
A betegtájékoztatók magyarra fordításának szabályai
A betegtájékoztatók ellenőrzése
Kommunikáció a vizsgálóorvosokkal
Szerződéskötések koordinációja
A vizsgálati dokumentáció karbantartása, frissítése
A vizsgálati gyógyszer nyilvántartásának ellenőrzése
Forrásdokumentáció és egyéni vizsgálati adatlapok (CRF) ellenőrzése a vizsgálóhelyen
Nemkívánatos események ("mellékhatások") jelentésének ellenőrzése
A vizsgálati protokolltól való eltérések feltárása
Vizsgálóhely felkészítése auditra, inspekcióra
Oktató
APhD fokozattal rendelkező általános orvos végzi az oktatást, aki több mint 10 éve kezdett CRA-ként dolgozni. Hosszú ideig az egyik legnagyobb, Magyarországon is tevékenykedő globális vizsgálatszervező cégnél "global clinical operation leader" pozíciót töltött be, jelenleg pedig a hazánkban leggyorsabban expandáló vizsgálatszervező cégnél 3-as szintű "clinical trial manager".
Kommunikáció
Tananyag
A tananyag elméleti részének legfontosabb elemei (i) az asszertív kommunikáció és (ii) a konfliktusok kezelésének szabályai az egészségügyben illetve a monitorozás során. Az asszertív kommunikáció kapcsán ismertetésre kerülnek azok a speciális elemek, melyek megkülönböztetik az agresszív és szubmisszív kommunikációs formák közötti középúttól és kivételesen sikeres kommunikációs formává teszik.
Külön hangsúlyt fektetünk annak tisztázására, hogy melyek azok a kommunikációs technikák, melyek odafigyeléssel tudatosan fejleszthetőek.
A modul elvégzése után a hallgató képessé válik
figyelni partnere visszajelzéseire és visszajelzéseket adni
észrevenni kommunikációs partnerének azon tulajdonságait, melyek a együttműködésre való hajlamát befolyásolhatják
a fentebbi felismerést felhasználva kreatívan alkalmazkodni kommunikációs partnere álláspontjához
nyíltan és félreértésektől kevésbé terhelten kommunikálni
képes lesz a vizsgálóorvost konstruktívan figyelmeztetni
képes lesz a személyiségéből fakadó agresszív vagy szubmisszív kommunikációt az ellenkező irányba elmozdítani
A modul elméleti és gyakorlati elemei is úgy épülnek fel, hogy a hallgatók lépéseket tegyenek az asszertív kommunikáció elsajátításának útján, noha személyiségtől függően a közel ideális asszertív kommunikáció kialakítása még további munkát igényelhet.
Néhány releváns, előadás-szerű rész az egyébként alapvetően gyakorlatorientált kommunikációs modulból az alábbi youtube videókon is megtekinthető:
A figyelem szintjei és az aktív figyelem
Az asszertív kommunikáció és a feszültség csökkentése
Oktató
Egyetemi diplomával rendelkező szakoktatónk rendszeresen tart kommunikációs tréningeket egyéni és csoportos fejlesztés keretei között, továbbá Magyarországon tevékenykedő nemzetközi cégeknek is (pl. Mercedes).
Klinikai informatika
Információtechnológia a klinikai vizsgálatok világában
Tananyag
Az informatikaoktatás teljes egészében interneten keresztül (legtöbbször a hallgatók által hozott laptopon) történik. Képzésünk különlegessége, hogy a diákok belülről is megismerhetnek ún. eCRF rendszereket, és külön oktatjuk az ún. "query-k" létrehozásának és megválaszolásának módját az eCRF rendszeren belül.
Az eCRF az "electronic case report form" rövidítése, ez magyarul "elektronikus egyéni vizsgálati adatlapot" jelent, ami tartalmazza egy adott betegről a vizsgálatban róla gyűjtött összes, szponzor számára releváns információt.
A szimulációs gyakorlataink során a hallgatók párokban dolgoznak, egyikük vizsgálóorvos, a másikuk pedig monitor szerepében, majd az egyes feladatok végrehajtása után cserélnek. Így mindenki elsajátíthatja, hogyan kell a rendszerben ellenőrizni a vizsgálóorvos által elektronikusan bevitt adatokat, és egyúttal rövid betekintést nyerhet abba is, hogy "mi zajlik a másik oldalon", vagyis hogyan dokumentálja az orvos a vizsgálat adatait az eCRF-ben.
Az alapvető számítástechnikai ismereteket (pl. Microsoft Office használata) már nem oktatjuk, hanem a jelentkezéshez szükséges előfeltételnek tekintjük.
Oktató
A modulért egy olyan partnercégünk ügyvezető igazgatója felelős, amely eCRF rendszereket és klinikai vizsgálatok adatainak kezeléséhez használható elektronikus rendszereket fejleszt.
Szakmai angol
Tananyag
Az angol nyelvű modul középfokú angol nyelvtudást feltételez, az általános angol nyelvi ismeretek és a nyelvtani szabályok átismétlése nem tartozik a céljaink közé. Ugyanakkor a szakmai feladatokhoz kapcsolódóan számos olyan területen lehet jártasságot szerezni (pl. hogyan kell egy hivatalos angol levelet megírni, hogyan kell egy telefonbeszélgetést vagy telekonferenciát lebonyolítani), ami a monitori szakma keretein kívül is hasznos lehet.
Az angol modul keretei között tárgyaljuk a GCP, az EU-direktívák és a vizsgálati protokollok nyelvezetét, ezeket a monitornak legalább a passzív nyelvtudás szintjén ismernie kell. Aktív nyelvtudást adunk ugyanakkor az egyéni vizsgálati adatlapok, a betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatok és az angol nyelvű vizsgálati dokumentáció tekintetében. A modul elvégzése után a hallgató jellemezni tudja majd a magyar egészségügyi rendszert angolul olyan szinten, ami a szponzorok részéről elvárható.
A modul betekintést nyújt a jogi angol nyelvezetbe is, olyan mértékig, hogy a klinikai vizsgálatok során megkötött nemzetközi szerződések érthetővé váljanak.
Oktató
A szakmai angolt oktatásáért egy TOEFL nyelvvizsgával, PhD fokozattal és CRA képesítéssel is rendelkező tanár felelős, aki a Richter Gedeon NyRt-nél szerzett gyógyszeripari tapasztalatot, és összesen 8,5 évet dolgozott külföldön, angol nyelvet használó szakmai környezetben.
Klinikai jog
Tananyag
A modul gerincét klinikai vizsgálatokra és orvostudományi kutatásokra vonatkozó hazai jogszabályok alkotják, beleértve az in vitro diagnosztikai eszközökre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeleteket, illetve a gyógyszervizsgálatokra vonatkozó 35/2005 EüM rendeletet, amely különös részletességgel kerül tárgyalásra, példákon keresztül áttekintve, hogy hogyan szabályozza ez a rendelet a vizsgálatok GYEMSZI általi engedélyeztetését, lefolytatását, és hogyan védi a betegek jogait.
A törvényi szintű szabályozás tárgyalásakor nagy hangsúllyal szerepel a gyógyszertörvény, az adatvédelmi törvény és az adatvédelmi jogszabályok.
Említésre kerül majd a hazai jogszabályok viszonya az Európai Uniós jogszabállyal, és ennek kapcsán a hallgatók betekintést nyernek az Uniós jogszabályok alapvető típusaiba.
A modul elvégzése után a hallgató képessé válik a egy klinikai vizsgálat vagy egy orvostudományi kutatás engedélyezéséhez szükséges dokumentumokat a hazai jogszabályoknak megfelelően összeállítani, benyújtani, és az engedélyeztetés során a GYEMSZI-vel kommunikálni. Képes lesz továbbá a klinikai vizsgálatot a jogszabályoknak megfelelően monitorozni, és észlelni, ha eltérés történik a hatályos jogszabályoktól
Külön hangsúlyt fektetünk a kórházzal, a vizsgálóval kötött megbízási és titkossági szerződések tartalmára és nyelvezetére, illetve ennél a témakörnél helyenként az angol terminológia is említésre kerül, hiszen a szponzorok szerződés-templátjai sok esetben angol nyelven érhetőek csak el, míg a magyar kórházak gyakran ragaszkodnak a magyar nyelvű szerződéskötéshez.
Oktató
A modul anyagát a terület elismert szakembere tanítja, jogászi és orvosi egyetemi végzettséggel egyaránt rendelkezik. Az oktató elismert betegjogi szakértő, rendszeresen tart jogi témájú előadásokat GCP tanfolyamokon is.