A monitor (CRA) képzés tantárgyai

Promo1.jpg

Ki van a vonalban?

Oldalainkat 10 vendég böngészi

A modul gerincét klinikai vizsgálatokra és orvostudományi kutatásokra vonatkozó hazai jogszabályok alkotják, beleértve az in vitro diagnosztikai eszközökre és az orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendeleteket, illetve a gyógyszervizsgálatokra vonatkozó 35/2005 EüM rendeletet, amely különös részletességgel kerül tárgyalásra, példákon keresztül áttekintve, hogy hogyan szabályozza ez a rendelet a vizsgálatok GYEMSZI általi engedélyeztetését, lefolytatását, és hogyan védi a betegek jogait.A törvényi szintű szabályozás tárgyalásakor nagy hangsúllyal szerepel a gyógyszertörvény, az adatvédelmi törvény és az adatvédelmi jogszabályok.

Említésre kerül majd a hazai jogszabályok viszonya az Európai Uniós jogszabállyal, és ennek kapcsán a hallgatók betekintést nyernek az Uniós jogszabályok alapvető típusaiba.

A modul elvégzése után a hallgató képessé válik a egy klinikai vizsgálat vagy egy orvostudományi kutatás engedélyezéséhez szükséges dokumentumokat a hazai jogszabályoknak megfelelően összeállítani, benyújtani, és az engedélyeztetés során a GYEMSZI-vel kommunikálni. Képes lesz továbbá a klinikai vizsgálatot a jogszabályoknak megfelelően monitorozni, és észlelni, ha eltérés történik a hatályos jogszabályoktól

Külön hangsúlyt fektetünk a kórházzal, a vizsgálóval kötött megbízási és titkossági szerződések tartalmára és nyelvezetére, illetve ennél a témakörnél helyenként az angol terminológia is említésre kerül, hiszen a szponzorok szerződés-templátjai sok esetben angol nyelven érhetőek csak el, míg a magyar kórházak gyakran ragaszkodnak a magyar nyelvű szerződéskötéshez.