A monitor (CRA) képzés tantárgyai

Bliszerek.jpg

Ki van a vonalban?

Oldalainkat 10 vendég böngészi

A modul keretei között meg lehet ismerni a klinikai vizsgálatok alapfogalmait, dokumentációjának menetét, és azt, hogy a vizsgálatok egyes szereplőinek mi a feladatköre, mik a jogai és a kötelezettségei. A modul részletes elméleti ismereteket nyújt a vizsgálattípusokkal (fázis I, II, III, IV vizsgálatok, bioekvivalencia vizsgálatok), és statisztikai kiértékelésük elveivel kapcsolatban. Bár a monitorok nem vesznek részt a vizsgálatok megtervezésében, számos elvvel tisztában kell lenniük munkájuk végzéséhez, pl. hogy

  • mivel érdemes összehasonlítani egy új gyógyszert
  • hány betegcsoportot (ún. kart) érdemes definiálni egy vizsgálatban
  • hogyan állapítják meg a vizsgálati készítmény dózisát
  • hogyan állapítják meg, hogy egy vizsgálat elérte-e a terápiás végpontot
  • hogyan állapítják meg, hogy egy generikus gyógyszer egyenértékű-e az originálissal

ezért a fentiek a modul szerves részét képzik. A tantárgy céljai közé tartozik, hogy a vizsgálatokat a gyógyszerfejlesztés teljes folyamatán belül elhelyezze, ezért említésre kerülnek a preklinikai vizsgálatok, illetve az, hogy hogyan szolgálják az egyes klinikai vizsgálatok a gyógyszerek törzskönyvezését.